Ministrul sănătăţii Eugen Nicolăescu a decis miercuri destituirea preşedintelui
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitive Medicale, dr. Marius Savu.
Motivele deciziei au fost potrivit comunicatului de presă al MS ,, gravitatea
dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei
în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele
impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul
în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul
opiniei publice de către preşedintele ANMDM.
Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal
utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat preşedintele ANMDM, din
proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, ceea ce nu este în
conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un
astfel de produs.
Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor
validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea
europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot.
Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între
300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea
iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin
urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este
concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste
rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care
diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană.
În plus, ANMDM a solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI
Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului
(INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii. Ministerul Sănătății a aflat
de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic.
Mai mult, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru
retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis
spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document
probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franța
relevă sursa citată.
Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se
impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la
Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a
modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de
producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile
vaccinului gripal.
